新飞智家医疗器械顺利通过注册质量体系核查

　　本报讯 岁序更迭，华章又新。新年前夕，新飞公司再传喜讯，公司申请的医用冷藏箱和医用冷冻保存箱产品注册质量体系顺利通过河南省药品监督管理局评审专家组的现场核查。新飞生物医疗产品市场推广和上市销售迈出了关键一步，具有里程碑式意义。

　　2022年，新飞公司依托与西安交通大学联合成立的“新型制冷技术产品装备研究院”，开辟“新赛道”，进军生物医疗领域，开发用于生物制药、生物医疗及生命科学领域的低温制冷产品，引领并带动企业生物医疗产业迅速发展。“未来，新飞生物医疗产品将逐步覆盖8°C至-196°C全温域、全领域，可以全方位满足终端用户在血液存储、疫苗存储、生物样本存储、药品存储和生物安全实验设备等多方面的需求。”新飞公司相关负责人表示。

　　本次核查的内容，为新飞公司首批开发的 5°C医用冷藏箱和-25°C/-40°C医用冷冻保存箱产品。在为期两天的核查期间，以李景涛为组长的评审专家依照《医疗器械注册质量管理体系核查指南》规定，对新飞公司体系建立、设计输入输出、生产现场及工艺、质量控制、销售等在内的质量管理体系进行了严格、细致的核查。根据现场检查、查阅资料、听取汇报等（如图），专家组对新飞公司的质量管理体系运行情况给予了充分肯定，对相关产品质量及其管理予以充分认可，同时对一些不足之处提出了更高的目标和要求。

　　此次核查的顺利通过，在2023年收官之际，也为新飞公司“产品为王”工作画上了圆满句号，对新飞公司加快推进深冷和医疗产品来说意义非凡。它表明新飞公司已初步建立了合规的医疗器械质量管理体系，为企业体系建设和管理提升增加了厚度，夯实了新飞公司拉长产品线和升级产品链基础。同时，它也加快了新飞公司进军生物医疗产品市场的进程，为企业寻求新的利润增长点迈出了实质性步伐。新飞公司将以此为契机，接续奋斗、砥砺前行，不断完善内部运行机制，持续提升科技创新能力，按照“一轴两轮三驱动”新发展框架指引，努力推进新飞深冷和医疗产品早日结出硕果。

　　（刘天石文/图）