顺利通过国家药监局现场数据核查

　　本报讯  11月17日至19日，国家药品监督管理局组织专家对市中心医院I期临床试验研究室承接的“达格列净片（10mg）人体生物等效性研究”进行核查。市中心医院院长助理、药物临床试验机构（GCP）副主任金卫东，药物临床试验机构办公室主任、I期临床试验研究室负责人张天栋，及GCP机构办公室全体成员、伦理委员会办公室秘书、项目组代表、申办方代表等共同出席会议。

　　市中心医院自2017年经国家药品监督管理局批准成为国家药物临床试验机构以来，在持续推进药物临床试验工作高质量发展的进程中，承接的药物临床试验项目数量稳步增长。目前，共备案21个临床试验专业、57名主要研究者。至今已累计承接339项注册类药物临床试验项目。

　　核查过程中，专家组秉持严谨细致的工作作风，查阅了项目所有文件资料，包括研究者文件夹、受试者文件夹、伦理文件夹等，重点关注了临床试验方案执行合规性、数据真实性与完整性、伦理审查、受试者权益保护、合同签署、AE/SAE（不良事件/严重不良事件）的上报、院内信息系统溯源、方案偏离上报等关键环节。GCP机构办公室、研究团队、伦理审查委员会秘书和申办方代表全程积极配合专家核查，对提出的疑问逐一详细解答，及时提供所需资料与原始记录。

　　核查专家在反馈会上对现场数据核查情况进行总结，并对市中心医院药物临床试验管理工作给予充分肯定并提出指导意见和建议。此次现场核查对推动该院更科学、规范地开展GCP工作具有重要指导意义，GCP机构办公室将根据专家组提出的建议总结经验，举一反三，不断强化质量管理体系建设，提高全院GCP意识和项目质量，进一步提升该院临床试验机构的专业技术能力、质量管理能力。

　　（赵欣）